确定风险
识别和管理参与者的风险是研究人员和IRB面临的最重要和最具挑战性的任务之一. IRB寻找研究人员将风险降到最低，并评估他们在协议中这样做的方法.
风险
风险是由危害的严重程度(幅度)与危害发生的可能性(可能性)的关系决定的.
最小的风险
最小风险在条例中被定义为"研究中预期的伤害或不适的概率和程度本身不大于日常生活中或进行常规身体或心理检查或测试时通常遇到的伤害或不适的概率和程度".《博天堂官方》第46条.102(i)
所有大于最小风险的研究都需要在IRB会议期间由全体董事会审查和批准.
研究危害可能发生在以下情况:
侵犯隐私
个人对隐私的权利和期望可能因参与研究而受到损害. 例子包括:
- 未经当事人知情或同意而访问或收集的个人信息
- 故意或无意地透露受试者参与研究的情况，而不顾相反的保证
违反保密规定
未经授权发布可识别个人身份的研究或健康数据，导致以下风险:
- 失业或失去保险，包括经济影响
- 社会歧视
- 违法行为的法律后果
- 心理或情感伤害
研究程序的危害
研究过程造成的危害虽然比较罕见，但可能包括:
- 丧失身体或认知功能的丧失
- 暂时性或永久性的副作用，包括导致死亡的使人衰弱的疾病或伤害
- 心理或情感反应
- 对非研究参与者(胎儿)的意外后果, 合作伙伴, 组织损害, 公众)
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