IRB政策、程序 & 指导
在下面的下拉菜单中查找有关IRB政策，程序和指导的其他信息. 您还可以找到常用缩写的列表.
注:“修订后的共同规则”于1月21日生效, 2019年，协议的监管方式发生了一些变化. 在政策受到这些监管变化影响的情况下, 以下包括两个版本的政策:一个适用于修订后的通用规则下的协议，另一个适用于以前法规下的协议(称为“2018年以前的通用规则”). 2018年之前的通用规则政策仅适用于2019年1月21日之前批准的、尚未过渡到修订后的通用规则的现有协议. 所有其他协议将属于修订后的共同规则版本的政策. 如果您需要帮助来确定适用于您的协议的版本, 请联络研究合规及诚信办公室((电子邮件保护); (616) 331-3197).
缩写的关键
AD:体育系(GVSU)
AM:管理手册(GVSU)
BF:业务 & 金融(博天堂官方)
中国建筑:学术中心 & 卓越创意(GVSU)
食品及药物管理局: U.S. 美国食品药品监督管理局
G-0:来自IRB、GV、联邦和其他来源的指导
IRB:机构审查委员会(GVSU)
IT:信息技术(GVSU)
OHRP:人类研究保护办公室(DHHS)
伊:制度分析办公室(GVSU)
000:由奥利奇权威机构发布的政策 & IRB
OP校长或教务长办公室(GVSU)
OP-0GV实体发布的其他政策和程序
奥利奇:研究合规和诚信办公室(GVSU)
SACHRPP:秘书人力咨询委员会 研究保护(DHHS)
指数
GVSU研究合规和诚信办公室
政策、程序 & 指导
000. IRB操作
010: IRB组成
020:召开内部审查委员会会议:投票
030: 奥利奇文件保留和维护
OP-1:向IRB收取GV费用. OP
100. IRB权威 & 责任
110:道德 & 人类受试者研究的法律标准和实践
120:遵守适用的法律法规
130:科学有效性和学术价值的回顾
IRB成员利益冲突
150:内部审计委员会使用外部专业知识(顾问)
OP-4:全球利益冲突政策. OP
200. 研究的确定
210:人体受试者研究的测定
G-1:区分研究与QI和体育活动的指导. OHRP
G-2:口述历史研究项目指导. 奥利奇
G-3:不需要审查委员会批准的研究活动指南. 奥利奇
G-4:参与研究的指导. OHRP
G-10:博天堂官方网页个案报告和个案系列的指导. 奥利奇
300. 研究员职责、资格 & 授权
310 .研究人员的职责、资格和培训
320:研究者利益冲突
321:研究人员在招收GVSU学生和员工时的利益冲突
330:授权进行人体研究
未经批准的研究
OP-2: GV博天堂官方网页涉及大学学生运动员的研究政策. AD
OP-3: GV研究诚信政策. OP
OP-4:全球利益冲突政策. OP
OP-5: GV支付研究课题的程序. BF 305
G-12:博天堂官方网页PI资格、研究地点的充分性和 印第安纳州/ IDE需求. 食品及药物管理局
400(保留)
500(保留)
600(保留)
700. 尽量减少风险
710:评估研究参与者的风险
720:评估弱势参与者的风险
730:研究信息的收集、管理和安全
740:互联网媒介研究
741:涉及非gvsu计算机服务器和系统(云计算)的研究
涉及社会媒体和网络的研究
招聘，选拔 & 参加者报酬
OP-6: GV数据安全策略. IT
OP-7:人类受试者研究信息的GV保护. 中国建筑
OP-8: GV涉及电子邮件的研究程序. 伊
OP-9: GV博天堂官方网页机密研究资料的程序 & 投资法案. OP
G-5:使用危害程度评估风险的指南 风险等级分类. 奥利奇
G-6:博天堂官方网页评估最低风险的指南. SACHRPP
G-11:博天堂官方网页加密私人信息的指南. OHRP
800. 知情同意
810:知情同意-一般
812:知情同意和父母许可
813:涉及具有可疑同意能力的参与者的研究
814:不精通主要语言的人的知情同意 研究的内容
820:知情同意程序的豁免、变更和例外 和文档
830:人类自愿参与、终止和退出 课题研究
OP-2: GV博天堂官方网页涉及大学学生运动员的研究政策. AD
OP-8: GV涉及电子邮件的研究程序. 伊
G-7:博天堂官方网页编制知情同意文件的指导. 奥利奇
G-8:博天堂官方网页退出研究课题的指导 & data 保留. OHRP
G-9:美国成人年龄指南.S. 还有国外. 奥利奇
900. 方案审查和批准
910:继续审查和批准选定的非豁免方案
911:豁免决定和研究伦理标准
950:与缺乏内部审查委员会的外部实体达成的议定书审查协议
1000. 批准后的监督和行动
1010:对已批准协议的修改
意想不到的问题和不良事件
1030:研究不合规
1040:研究批准后审计
1050:暂停或终止研究活动
1060:停止已批准的研究
1070:回应对人类受试者的关注和投诉 研究活动
1100. 外部、独立和合作研究
1110: 澳洲公平工作委员会未涵盖的合作研究人员
1120:与调查人员的合作研究 外部澳洲公平工作委员会
G-13:多机构合作研究指导 项目. 奥利奇
其他政策(OP)
OP-1:向IRB收取GV费用. OP
OP-2: GV博天堂官方网页涉及大学学生运动员的研究政策. AD
OP-3: GV研究诚信政策. 行政主任(行政手册)
OP-4:全球利益冲突政策. 行政主任(行政手册)
OP-5:支付给人类参与者的GV程序. BF 305
OP-6: GV数据安全策略. IT
OP-7:人类受试者研究信息的GV保护. 中国建筑
OP-8: GV涉及电子邮件的研究程序. 伊
OP-9: GV博天堂官方网页机密研究资料的程序 & 投资法案. OP
指导(G)
G-1:区分研究与QI和体育活动的指导. OHRP
G-2:口述历史研究项目指导. 奥利奇
G-3:不需要审查委员会批准的研究活动指南. 奥利奇
G-4:参与研究的指导. OHRP
G-5:使用危害程度评估风险的指南 风险等级分类. 奥利奇
G-6:博天堂官方网页评估最低风险的指南. SACHRPP
G-7:博天堂官方网页编制知情同意文件的指导. 奥利奇
G-8:博天堂官方网页退出研究课题的指导 & data 保留. OHRP和食品及药物管理局
G-9:美国成人年龄指南.S. 还有国外. 奥利奇
G-10:博天堂官方网页个案报告和个案系列的指导. 奥利奇
G-11:博天堂官方网页加密私人信息的指南. OHRP
G-12:博天堂官方网页PI资格、研究地点的充分性和 印第安纳州/ IDE需求. 食品及药物管理局
G-13:多机构合作研究指导 项目. 奥利奇
000. IRB操作
010. 内部审查委员会的组成和成员职责 - 04/12/2022
020. 召开审核委员会会议 - 04/12/2022
030. 内部审查委员会的业务支持 - 04/21/2022
040. 审核收费 - 11/06/2023
050. 记录的保存和销毁 - 04/21/2022
060. IRB运作和人力的应急计划 课题研究 - 02/06/2023
100. IRB权威 & 责任
110.道德 & 法律标准和实践 人类受试者研究 - 05/23/2018
120.遵守适用法律和 规定 - 02/06/2023
121.审查标准未涵盖的研究 Federalwide保证 - 10/28/2014
130.科学有效性与学术评价 优点 - 05/01/2018
140.IRB成员利益冲突 - 09/10/2013
150. (保留)
160. 院校检讨委员会的政策及程序 委员会(IRBPPC) - 02/28/2022
200. 研究和参与的决定
210. 人体受试者研究的确定 - 01/21/2019
220. 确定人类受试者的参与度 研究 - 12/21/2021
300. 研究员职责、资格 & 授权
310.研究员职责，资格和 培训 - 04/21/2022
320.研究者利益冲突 - 05/27/2019
321.研究人员在注册GVSU时的利益冲突 学生与雇员 - 05/27/2019
330.进行人体受试者研究的授权 - 09/26/2017
700. 尽量减少风险
710.评估研究参与者的风险 - 10/28/2014
720.评估弱势参与者的风险 - *此版本适用于根据 经修订的通用规则.*
720.评估弱势参与者的风险 - *本版本仅适用于根据 旧通则.*
721.保护孕妇、胎儿和新生儿 - 01/21/2019
730.科研成果的收集、管理与安全 信息 - 05/27/2019
740.基于互联网的研究 - 05/27/2019
750.招聘、甄选及付款予 研究参与者 - 11/06/2023
800. 知情同意
810.知情同意:一般 - 2023年6月11日 Version适用于根据 经修订的通用规则.*
810.知情同意:一般 - 2018年12月19日 Version适用于根据 2018年以前 普遍的规则.*
812.知情同意和家长许可 - 05/01/2018
813.涉及可疑参与者的研究 同意能力和/或合法授权代表 - *本版本适用于根据 经修订的通用规则.*
813.涉及可疑参与者的研究 同意能力和/或合法授权代表 - 05/01/2018 *本版本适用于根据 2018年前通用规则.*
814.不精通英语人士的知情同意 研究的主要语言 - 2019年1月21日*此版本适用 批准的议定书 经修订的通用规则.*
814.不精通英语人士的知情同意 研究的主要语言 - 05/01/2018 *此版本适用 批准的议定书 2018年前通用规则.*
820.弃权、变更和例外通知 同意程序及文件 - 2019年9月30日*此版本 适用于经批准的协议 经修订的通用规则.*
820.弃权、变更和例外通知 同意程序及文件 - 2018年5月23日*此版本 适用于经批准的协议 2018年前通用规则.*
830.自愿参与、终止和退出 人体实验研究 - 08/01/2012
900. 方案审查和批准
900. (保留)
901. IRB协议审查:加急协议 - 02/28/2022
902. IRB协议审查:全面董事会协议 - 02/28/2022
910. 持续审查和批准选定 非豁免协议 - 04/12/2022
911. 豁免决定和研究伦理 标准 *本版本适用于已批准的协议 下 经修订的通用规则.*
911. 豁免决定和研究伦理 标准 - 05/01/2018 *本版本适用于已通过审批的协议 下 2018年前通用规则.*
920. 重大风险、非重大风险和豁免 医疗仪器研究 - 04/06/2020
930. 涉及调查研究的要求 药物 - 04/06/2020
950. 与外部实体的议定书审查协议 缺少IRB - 09/23/2011
951. 补助金与补助金之间的一致声明 提交给IRB的协议 - 03/26/2019
1000. 批准后的监督和行动
1010. 已批准协议的修改 - 04/12/2022
1020. 报告事件:协议偏差; 意想不到的问题和不良事件 - 03/01/2021
1030. 研究不服从 - 11/06/2023
1040. 批准后的合规性审查 - 01/21/2019
1050. 暂停或终止研究 活动 - 08/01/2012
1060. 终止获批准的研究项目 - 05/06/2021
1070. 回应对人类的关注和投诉 课题研究活动 - 05/01/2018
1100. 外部、独立和合作研究
1110.未包括的合作研究人员 澳洲公平工作委员会 - 05/01/2018
1120.与调查人员合作研究 外部澳洲公平工作委员会 - 05/01/2018
指导
研究合规和诚信的GVSU办公室- 12/8/2021
G-2. HIPAA合规性，编码的私人信息，以及 去除了识别信息的数据
研究合规和诚信的GVSU办公室- 12/8/2021
G-3. IRB不合规流程图
研究合规和诚信办公室- 2023年2月7日
G-4. 莱佛士/研究图纸
研究合规和诚信的GVSU办公室- 4/5/2022
G-5. 使用危害程度评估风险指南 风险等级分类
GVSU研究合规和诚信办公室- 2012年5月29日
G-6. 最小风险评估指南
保护人类研究秘书谘询委员会- 3/29/2007
G-7. 获取知情同意指引
U.S. 人类研究保护办公室
G-8. 受试者退出研究指南 & 数据保留
U.S. 美国人类研究保护办公室.S. 食品和 药物管理局- 2010年9月21日
G-9. 保留
G-10. 指导 与年长参与者合作
GVSU研究合规和诚信办公室- 2023年3月16日
G-11. 保留
G-12. PI资格指导，研究的充分性 站点和IND/IDE要求
U.S. 食品和药物管理局- 2013年8月
G-13. 多机构合作指南 研究项目
GVSU研究合规和诚信办公室
G-14. 博天堂官方网页转移临床调查的指导意见 对另一个IRB的监督
U.S. 食品和药物管理局- 2014年5月
G-15. 博天堂官方网页使用欺骗和不完整的指南 研究披露
研究合规和诚信的GVSU办公室- 3/7/2019
G-16. 数据管理要求指南 研究数据
GVSU研究合规和诚信办公室- 2023年5月9日
G-17. FERPA在人类受试者研究中的指导
研究合规和诚信的GVSU办公室- 10/12/2020
G-18. 博天堂官方网页人类主题的新闻报道指南 研究项目
GVSU研究合规和诚信办公室- 2019年6月25日
G-19. 人体受试者研究指南 COVID-19期间的研究
研究合规和诚信的GVSU办公室- 6/15/2022
G-20. 临床试验.政府 注册指导
GVSU研究合规和诚信办公室- 2020年8月18日
软培训
所有人都需要负责任的研究行为(RCR)培训 GVSU研究生和GVSU本科生 内部经费(e).g. 麦克奈尔奖学金获得者，暑期学生奖学金获得者， ms3修改学生暑期学者和GVSU支付的学生 R&D拨款). NSF, NIH和GVSU&D资助的研究需要 软培训. 所有其他的调查人员和工作人员 与主题或数据的接触也可以链接到主题 每3年完成一次RCR培训.